Në Britaninë e Madhe dhe SHBA kanë nisur tashmë vaksinimet me BNT162b2, ky është emri zyrtar i vaksinës të BioNTech dhe Pfizer, pasi të dy vendet e miratuan atë sipas rregullave autorizimit për përdorim në raste emergjente.
Ky vendim ndezi një debat se pse Bashkimit Europian po i duhet kaq shumë kohë për ta miratuar vaksinën.
Agjencia Evropiane e Barnave (EMA) vendosi ndërkohë t’i miratojë më parë vaksinat – për kandidatin e vaksinës të BioNTech-Pfizer nga 29 më 21 dhjetor dhe për vaksinën e prodhuesi amerikan Moderna nga 12 në 6 janar.
Cila është agjencia europiane e ilaçeve?
EMA është agjenci rregullatore e ilaçeve në Europë dhe miraton trajtime dhe vaksina të reja për të 27 vendet në të gjithë Bashkimin Europian, e njëjtë me Administratën Amerikane të Ushqimit dhe Barnave. Selia e agjencisë është në Amsterdam dhe ka gati 900 të punësuar.
Pse EMA i duket kaq shumë kohë për të aprovuar një vaksinë?
Britania, Kanada dhe SHBA dhanë miratimin për vaksinën Pfizer-BioNTech që do të përdoret në fillim të këtij muaji, për shkak të urgjences së një pandemie që ka vrarë tashmë mbi 1.6 milion njerëz
Por procesi i miratimit të EMA për vaksinat e koronavirusit është kryesisht i ngjashëm me procedurën standarde të licencimit që do të jepet për çdo vaksinë të re, vetëm në një plan të përshpejtuar. Kompanitë do të duhet ende të paraqesin të dhëna të sigurta te rregullatori i BE-së dhe miratimi do të duhet të rinovohet pas një viti.
Drejtori Ekzekutiv i EMA Emer Cooke i tha Associated Press se ndërsa të gjitha agjencitë rregullatore në SHBA, Britani dhe Kanada po shikojnë kryesisht të njëjtat të dhëna, “ne mund të mos i kemi marrë të gjitha në të njëjtën kohë”.
EMA filloi procesin e saj të përshpejtimit të miratimit të vaksinës Pfizer-BioNTech në tetor dhe kompanitë zyrtarisht kërkuan që të licencohej më 1 dhjetor.
Duke përdorur procesin e saj të përshpejtimit të miratimit, EMA ka deklaruar se koha për vlerësimin e një ilaçi ose vaksine të re është shkurtuar nga rreth 210 ditë në më pak se 150.
Qëllim i njëjtë, rrugë të ndryshme
Bashkimi Europian nuk dëshiron një autorizim emergjent për vaksinat, por një “autorizim të kushtëzuar” sipas një “procedure të përshpejtuar”. Pas këtyre termave teknikë qëndron një filozofi e ndryshme.
Një “autorizim i kushtëzuar” sipas një “procedure të përshpejtuar” zgjat më shumë, por është më i kujdesshëm, sepse si para dhe pas autorizimit kontrollohen më shumë të dhëna, sepse procesi i prodhimit monitorohet, sepse autorizimi për përdorim është më i gjatë dhe gjithashtu sepse prodhuesit nuk përjashtohen nga përgjegjësia për efektet anësore të vaksinës që prodhojnë.
Por edhe procedura e përshpejtuar zgjat. Dhe megjithëse nevojën urgjente zyrtarët e BE-së nuk morën rrugën e shkurtër. Si me çdo vaksinë tjetër edhe në rastin e vaksinës kundër Covid, BE respekton përfundimin e të tri fazave të provës klinike dhe vlerësimin e të gjitha të dhënave.
Disavantazhet e një aprovimi urgjent
SHBA, Britania e Madhe dhe një numër vendesh të tjera zgjodhën një qasje tjetër. Autoritetet e tyre shëndetësore e miratuan vaksinën e BioNTech Pfizer për përdorim në raste emergjente. Kjo do të thotë që mjekët mund ta përdorin vaksinën para se të vlerësohen plotësisht të dhënat për sigurinë dhe efektet anësore. Kjo kursen kohë, por gjithashtu përmban dhe rreziqe.
Autorizimi i kushtëzuar nga Agjencia Europiane e Barnave do të thotë nga njëra anë një kontroll më të rreptë, por edhe që BioNTech-Pfizer mbajnë përgjegjësi për efektet anësore të vaksinës të tyre. Në rastin e autorizimit për përdorim në raste emergjente për dëmet e shkaktuara prej efekteve anësore përgjegjësinë e mban shteti, por dëmshpërblimet janë më të ulëta se në rastet e tjera.
Autoritetet e BE-së e refuzuan këtë rrugë dhe zgjodhën rrugën disi më komplekse të autorizimit të kushtëzuar për tregun e BE-së, të cilën ata e konsideruan më të sigurt. Sidoqoftë të gëzon fakti që edhe “miratimi i përshpejtuar” nuk zgjati shumë më tepër se aprovimi për përdorim në raste emergjente.
