Mungesa e kryerjes së kontrolleve pranë farmacive spitalore, për kushtet në të cilat ruhen barnat dhe për llojin e pullës e sigurisë së vendosur në paketimin e tyre, ka cenuar cilësinë dhe sigurinë e barnave në farmacitë spitalore. Gjithashtu, është rritur mundësia e abuzimit, për kalimin e tyre në farmacitë e rrjetit të hapur dhe më pas tregtimin e tyre. Ky është një tjetër konkluzion i rëndësishëm i arritur pas auditimit të performancës nga Kontrolli i Lartë i Shtetit mbi Cilësinë dhe Sigurinë e Barnave në Rrjetin e Hapur Farmaceutik dhe Shërbimin Spitalor. Gjithashtu, KLSH evidenton se mungesa e inspektimit tek prodhuesit vendas të barnave, për proceset dhe lëndët e para që përdoren për prodhimin e barnave, ka cenuar rëndë cilësinë dhe sigurinë e barnave të fabrikuara brenda Republikës së Shqipërisë. “Mungesa e inspektimeve në nivelet e duhura në depot farmaceutike, për kushtet në të cilat ruhen barnat, si dhe për mjetet e transportit që përdoren për qarkullimin e tyre, tregon për mos organizimin e duhur të inspektimeve, papërgjegjshmëri në zbatimin e detyrimeve ligjore, si dhe mund të ndikojë negativisht në cilësinë dhe sigurinë e barnave”,-theksohet në raport.
Kushtet
Raporti evidenton se në menaxhimin e barnave dhe materialeve të mjekimit një rol shumë të rëndësishëm ka shërbimi farmaceutik, i cili funksionon mbi bazën e detyrave të përcaktuara në rregulloren e përgjithshme dhe atë të shërbimit farmaceutik, e cila nuk përbush asnjë standard apo nuk reflekton realisht aplikimin e praktikave të mira mbi ruajtjen, qarkullimin dhe shpërndarjen e barnave.
Asgjësimi i barnave të sekuestruara
Një çështje e rëndësishme është edhe sekuestrimi/konfiskimi i barnave nga inspektorët. Këto dy veprime, më së shumti, ndërmerren në rastet kur: Barnat janë pa pullën e sigurisë që lëshon AKBPM; Në ambientet e subjekteve tregtare gjenden barna të skaduara; Nuk respektohen praktikat e ruajtjes dhe të shpërndarjes së mirë të barnave. “Grupi i auditimit bëri kërkesë nëse ka patur raste për periudhën 2017-2018 ku të jetë kryer procedura e asgjësimit të barnave të bllokuara/ konfiskuara, dhe rezultoi se jo. “Me qëllim krijimin e një kronologjie të plotë të ngjarjeve, grupi i auditimit bëri kërkesë për Urdhrin e mëparshëm nr. 279, datë 12.10.2017, ku përcaktohej identifikimi i sasive të barnave dhe reagentëve dhe më pas nxjerrja e tyre jashtë përdorimit, por ky urdhër nuk na u vu në dispozicion. Të ndodhur në këto kushte, grupi i auditimit shqyrtoi urdhrin e brendshëm me datë 26.10.2018 për saktësinë dhe plotësinë e përmbajtjes së tij, relacionin e grupit të punës, si dhe listën e barnave dhe reagentëve, të cilët ishin nxjerrë jashtë përdorimit, dhe rezultoi se: Gjetje mbi procedurën për asgjësimin e barnave: Urdhri nr. 287, datë 26.10.2018, nuk ka mbështetje ligjore të saktë dhe të plotë për zbatimin e tij, përfshirë këtu edhe përgjigjen e AKBPM-së në intervistën e zhvilluar, ku specifikon nenin 49, pikën “g”, të ligjit të barnave dhe shërbimit farmaceutik. Në pikën “g”, të nenit 49, shprehet qartë se paketimi i jashtëm/i brendshëm i barnave, përmban udhëzime të veçanta për asgjësimin e barnave të papërdorura ose materialeve mbeturina nga barnat, por jo mënyrën e inicimit dhe zhvillimit të kësaj procedure.
Ky urdhër është në kundërshtim me pikën 2, neni 64, të ligjit të barnave dhe shërbimit farmaceutik, pasi shpenzimet për asgjësimin e barnave bllokuara dhe të konfiskuara, mbulohen nga subjekti tregtar, jo nga buxheti i shtetit. Ndërkohë që AKBPM për vitin 2019, ka parashikuar në regjistrin e prokurimeve fond prej 360.000 lekë me TVSH, për zhvillimin e kësaj procedure”,-thekson Kontrolli i Lartë i Shtetit. Sipas kësaj të fundit, vlera e fondit limit të përllogaritur nga grupi i ngritur me Urdhrin nr. 287, datë 26.10.2018, është më e lartë nga sa është parashikuar në regjistrin e prokurimeve për vitin 2019. Në listën e barnave të nxjerra jashtë përdorimit me qëllim asgjësimin e tyre, ka një numër të konsiderueshëm barnash brenda afatit të skadencës, duke filluar nga muaji Janar 2019 – Janar 2021. Në këtë listë janë rreth 66 lloje barnash, të cilat ndahen në 79 kuti, 381 tableta, 7 ampula dhe 1 flakon. Gjithashtu, një pjesë e tyre (15 kuti + 5 ampula) janë në regjistrin e barnave dhe qarkullojnë në tregun vendas, për të cilat AKBPM duhet të njoftonte MSHMS për t’i kaluar në administrim të saj. “Nuk jepet vlera e barnave që do të asgjësohen, por vetëm pesha e tyre. Vlera e barnave, të cilat janë brenda afatit të skadencës dhe që do të asgjësohen, në rastin nëse ato do të përdoreshin për nevoja të ndryshme spitalore, do të kursente shpenzime nga buxheti i shtetit. Nga ana e titullarit aktual të institucionit nuk janë marrë masat për analizimin e arsyeve të krijimit dhe skadimit të sasisë së barnave, si dhe mospërdorimit të tyre. Gjithashtu, nga ish-titullari i AKBPM, nuk janë marrë masat për asgjësimin e barnave dhe reagentëve të skaduar prej kohësh, por janë lënë stok në magazinën e institucionit, duke sjell rrezik për ndotjen e mjedisit. Mungesa e koordinimit të grupit të punës me shefat e shërbimeve për hartimin e listës së barnave dhe materialeve të mjekimit gjatë fazës së planifikimit të nevojave të tyre për barna dhe materiale mjekimi ka ndikuar në mos reflektimin e kërkesave reale të shërbimeve. Mungesa e përgjegjësive në kontratat e shërbimeve ka bërë që sasia e barnave të skaduara në shërbimet e tyre të evidentohet vetëm si fakt, por jo të ngarkojë me përgjegjësi shkaktarët që i kanë krijuar.
Konkluzionet
Ka një sërë aktesh nënligjore që nuk kanë dalë ende sipas parashikimeve të ligjit të barnave dhe shërbimit farmaceutik.
Nuk është ngritur komisioni i posaçëm me personel nga MSHMS me funksion ushtrimin e kontrollit të veprimtarisë së AKBPM.
Barna që qarkullojnë në vend janë pa etiketim dhe fletë udhëzimin në gjuhën shqipe.
Nuk ka progres në ngritjen e një harte të plotë të rrjetit të farmacive, importuesve dhe distributorëve.
Laboratori i analizimit të barnave ende nuk është i akredituar.
Në Strategjinë Kombëtare për Shëndetësinë nuk ka janë vendosur objektiva dhe prioritete strategjike për shërbimin farmaceutik.
Mungesa e nxjerrjes së Vendimeve të Këshillit të Ministrave dhe akteve të tjera nënligjore që parashikon ligji për barnat dhe shërbimin farmaceutik e ka bërë të paplotë zbatimin e tij në drejtim të ruajtjes dhe sigurisë së barnave në vend.
Sistemi i farmakovigjilencës është pothuajse inekzistent në veprimtarinë e tij, duke mos patur ndikim në rritjen dhe garantimin e cilësisë së barnave në vend.
Vendosja e etiketimit dhe fletë-udhëzuesit të barnave në gjuhën shqipe, megjithëse është përcaktuar në ligjin e barnave dhe në rregulloren për dhënien e autorizimit të tregtimit të barnave gjatë pajisjes me autorizim tregtimi 52 ende nuk ka gjetur zbatim për barnat që qarkullojnë në vend.
Mungesa e monitorimeve dhe studimeve rastësore për efikasitetin e një bari përgjatë një periudhe kohore të caktuar nga sektori i farmakovigjilencës, duke u mjaftuar vetëm me raportimet që bëjnë MAH-të për efektet e padëshiruara, tregon për papërgjegjshmëri në zbatimin e detyrimeve ligjore, si dhe rrit mundësitë që të cenohet siguria (BW)
