Alarmi evropian për ilaçin antitumorial Nilotinib Pharmascience, ka rënë në vesh të shurdhër në Shqipëri.
Kur shteti shqiptar aspiron të anëtarësohet në BE, Agjencia Kombëtare e Barnave dhe Pajisjeve Mjekësore i ka hapur rrugën e regjistrimit, medikamentit të pasigurtë të prodhuar në Maltë, i cili është ndaluar për përdorim nga vende të Bashkimit Europian.
Ishte Agjencia Europiane e Barnave që në maj të 2024 vendosi pezullimin e dhjetërave ilaçeve të klinikës indiane Synapse Labs, mes të cilave përfshihej edhe Nilotinib i Pharmascience, ku specifikohej në pikën 5 se për to nuk duhej vijuar procesi i regjistrimit, pasi informacioni klinik u vlerësua i pasaktë dhe janë hasur parregullsi serioze gjatë studimeve klinike me të dhëna jo të besueshme.
Në mbrojtje të shëndetit të popullatës, autoritetet rregullatore në Danimarkë, Spanjë, Francë e vende të tjera të BE pezulluan ose refuzuan regjistrimin e këtij medikamenti, pas dyshimeve shqetësuese mbi sigurinë e tij. Por për Agjencinë Kombëtare të Barnave në Shqipëri alerti i Agjencisë Europiane të Barnave nuk ishte i vetmi, pasi edhe analizat laboratorike në fazën fillestare rezultuan problematike pas aplikimit nga distributori shqiptar Megapharma, në pronësi të biznesmenit Rasim Hamzaraj dhe ndikimin e Klodian Allajbeut.
Përballë sinjaleve shqetësuese, AKBPM-në në shkelje të ligjit i dha dritën jeshile Megapharmës të ripërsëriste analizat, ndonëse qartazi nuk i kishte përmbushur kriteret laboratorike. Më konkretisht, sipas informacioneve të publikuara nga Top Channel, në qershor 2025, gjatë procesit të regjistrimit të Nilotinib nga Agjencia Kombëtare e Barnave dhe Pajisjeve Mjekësore (AKBPM), u konstatuan rezultate laboratorike të papranueshme për seritë: G0404C, dhe G0405C, që ndërprenë aplikimin.
Megjithatë, në tetor 2025, për arsye të paqarta dhe pa u marrë në konsideratë: rezultatet laboratorike negative, vendimet detyruese të Agjencisë Europiane të Barnave, AKBPM zëvendësoi mostrat fillestare me mostra të tjera dhe ri-aktivizoi aplikimin. Ja cila është arsyeja që jep AKBPM, kur pyetet nga Top Channel.
“Rezultatet analitike kanë qenë në përputhje me specifikimet e miratuara për të gjithë parametrat e testuar, me përjashtim të parametrit të disolucionit. Është e rëndësishme të theksohet se metodika e analizimit të disolucionit për lëndën aktive Nilotinib nuk është e përshkruar në Farmakopenë Europiane, pra jemi në kushtet e një metodike in-house të zhvilluar nga prodhuesi dhe me ndjeshmëri shumë të lartë. Duke qenë para këtij fakti, Agjencia ka ndërprerë procedurën e autorizimit të tregtimit deri në sqarimin e kësaj problematike.
Gjithashtu AKBPM ka komunikuar me Agjencinë Hungareze, si vendi referent ku është i autorizuar dhe qarkullon ky bar. Agjencia Hungareze ka pezulluar përkohësisht lotet e barit të analizuara nga AKBPM të cilat pasi janë analizuar nga Laboratori i tyre kanë rezultuar brenda specifikimeve. Pavarësisht vendimit, është e justifikueshme të kërkohen mostra të reja për të përsëritur procedurat analitike për të 2(dy) formëdozat e sipërpërmendura”, thuhen në informacioni e AKBPM.
Akoma më shqetësues është fakti se, sipas një përgjigjeje zyrtare të AKBPM-së drejtuar Top Channel, për Nilotinib Pharmascience të përfaqësuar në Shqipëri nga Megapharma është aplikuar një trajtim lehtësues, ndërsa aplikimi për të njëjtin medikament (Nilotinib) nga kompania Zentiva është refuzuar. Ky standard i dyfishtë administrativ ngre dyshime serioze për shkelje të parimit të barazisë para ligjit dhe favorizim selektiv të interesave private.
“Laboratori i Kontrollit raportoi rezultate të ngjashme për parametrin e disolucionit të Nilotinib Zenetiva. Në vijim, kompania u njoftua për refuzimin e aplikimit. Paralelisht, për këtë çështje u informua edhe Agjencia Rumune e Barnave, e cila deri më sot nuk ka përcjellë një qëndrim zyrtar lidhur me produktin në fjalë, ndryshe nga Agjencia Hungareze e Barnave e cila ka dhënë një përgjigje zyrtare”, thuhet në dokument.
Dyshimet thellohen edhe më tej. Pasi burime të Top Channel, zbulojnë se AKBPM ka modifikuar metodën e analizës laboratorike, pasi edhe mostrat zëvendësuese nuk përmbushnin kriteret e disolucionit, test kyç për të vërtetuar se medikamenti çliron lëndën aktive në organizëm në mënyrë të sigurt dhe efektive. Ndonëse në përgjigje të kërkesës për informacion AKBPM deklaron se këto medikamente nuk janë ende të autorizuara për tregtim në Shqipëri.
Në një deklaratë zyrtare të publikuar më 30 dhjetor 2025, AKBPM deklaron se këto medikamente nuk janë ende të autorizuara për tregtim në Republikën e Shqipërisë. Por, sipas infomacioneve që Top Channel ka marrë nga Ministria e Shëndetësisë dhe Mirëqenies Sociale, Nilotinib është autorizuar për tregtim pikërisht në të njëjtën datë, duke ngritur dyshime serioze për transparencën dhe vërtetësinë e informacionit zyrtar të publikuar nga institucioni.
Interesit mediatik se përse janë mbajtur dy qëndrime të ndryshme për të njëjtin ilac të paraqitura nga operatorë të ndryshëm, dhe nëse është marr në konsiderate përfshirja e një laboratori tjetër ndërkombëtar të pavarur për të verifikuar saktësinë e analizave, morëm një përgjigje pa përgjigje.
“Sa i përket trajtimit administrativ të aplikimeve të ndryshme për të njëjtin produkt, çdo aplikim shqyrtohet në përputhje me kërkesat e Ligjit105/2014 “Për barnat dhe shërbimin farmaceutik””.
Në këtë situatë, na mbetet të bëjmë sërish pyetje këtë herë publikisht që kërkojnë përgjigje urgjente: Përse të dhënat laboratorike janë “lehtësuar”, relativizuar apo rishikuar vetëm për një kompani të caktuar, ndërkohë që aplikimi i Zentivas është refuzuar pa asnjë mundësi korrigjimi apo trajtimi të barabartë?
Cili është kriteri objektiv, teknik apo ligjor që justifikon këtë diferencim ekstrem në vendimmarrje? A ekzistojnë kontakte, ndikime apo interesa të jashtme që kanë orientuar AKBPM-në drejt një trajtimi preferencial për Pharmascience / Megapharma? Interesat e kujt është e detyruar të mbrojë ky institucion: interesin publik dhe sigurinë e pacientëve apo interesat e industrisë farmaceutike?
