JAVANEWS/ Marco Cavaleri është Shef i Anti-infektivëve dhe Vaksinave në Departamenti e Menaxhimit Shkencor dhe Rregullator në Ema. Në praktikë është shefi i grupit të ekspertëve që autorizojnë përdorimin e vaksinave në Bashkimin Evropian
Dr. Cavaleri, cila është procedura që EMA po miraton për miratimin e “përshpejtuar” të vaksinave anti-Covid? A garanton siguri dhe efikasitet?
«Procedura quhet Autorizim i Kushtëzuar i Tregut. Zbatohet gjithashtu në situata emergjente, siç është kjo pandemi (megjithëse Evropa, ndryshe nga Shtetet e Bashkuara, nuk ofron autorizime emergjente për miratimin e terapive, botuar). Kjo do të thotë që ne të analizojmë të gjitha të dhënat në lidhje me studimet e vaksinave (Pfizer në pozicion pol) dhe kemi përparësi për dy kushte: sigurinë dhe efikasitetin. Ky autorizim është i sigurt, por nuk është përfundimtar: gradualisht do t’i nënshtrohet një monitorimi të vazhdueshëm për të parë se si, në praktikë, funksionon vaksina ».
Le të flasim për sigurinë.
“Këto vaksina, të testuara në të paktën tridhjetë mijë njerëz secila (gjysma e trajtuar me vaksinë, gjysma tjetër e kontrolluar, dmth. pa vaksinë) nuk dhanë ndonjë efekt anësor të rëndësishëm”.
Sidoqoftë, disa janë raportuar reaksione alergjike dhe, për një vaksinë kineze, një rast i sindromës Guillain Barrè, i cili përfshin ndryshime neurologjike.
«Për momentin, të dhënat e analizuara na japin besim për sigurinë. Por ne kemi krijuar një sistem monitorimi që gradualisht mund të zbulojë ngjarje të pafavorshme, mbi bazën e të cilave mund të ndryshohen indikacionet për administrimin e këtyre përgatitjeve (shënimi i redaktorit: është loja e shahut në zhvillim) ».
Ema pritet të autorizojë vaksinën Pfizer-BionNTech deri më 29 të këtij muaji. Dhe pastaj ajo e Moderna. A është kështu?
“Po, por ne po vlerësojmë edhe dy vaksina të tjera, atë të AstraZeneca dhe atë të Janssen (këto të fundit nuk prodhohen me teknologji mRna, por përmes përdorimit të viruseve” transportues “të ADN-së). Deri më tani, në total, të paktën 40 vaksina janë duke u studiuar në faza të ndryshme të zhvillimit ».
Le të flasim për efektivitetin. Kompanitë prodhuese deklarojnë marzhe të mëdha të efikasitetit mbi 90 përqind. Çfarë do të thotë?
“Me të gjitha agjensitë rregullatore botërore kanë rënë dakord që objektivi kryesor i vaksinimit duhet të jetë aftësia e vaksinës për të parandaluar sëmundjen e koronavirusit të çfarëdo ashpërsie “.
Pra, për momentin, nuk flitet për aftësinë e tyre për të “parandaluar infeksionin”, domethënë, për të siguruar që individët e vaksinuar të mos jenë “ngjitës nga virusi” dhe përsëri të bëhen “transmetues” të virusit?
“Jo. Studimet të tjera janë të nevojshme për të verifikuar se si dhe kur ndodh kjo. Ky është një objektiv dytësor ».
Megjithatë, nga kjo rrjedhin strategjitë e vaksinimit. Duket se përparësitë janë për të mbrojtur të moshuarit (nëse është e vërtetë që vaksina parandalon sëmundjen, në radhë të parë). Pastaj më të rinjtë, nëse tregohet se vaksinat parandalojnë infeksionet dhe ngjitjet e reja. A është kështu?
“Po. Megjithatë, EMA në këtë drejtim mund të japë vetëm indikacione se cilat janë raportet e rrezikut / përfitimit në kategoritë e ndryshme të njerëzve. Zgjedhjet se kush të vaksinojnë varen nga politika ».
Një detaj teknik. Shishkat e vaksinave ka të ngjarë të mos jenë të vetme, por në grupe me pesë copë. A sjell kjo probleme organizative?
“Kjo është e gjitha: çdo dozë e vetme duhet të rindërtohet.”
Koha e vaksinimit në Evropë?
“Ideja është që të vaksinohet e gjithë Evropa në 2021, por ka shumë të panjohura. Vaksinat mRna (nga Pfizer dhe Moderna: më të përparuarat) nuk janë të mjaftueshme. Ne duhet të presim për të tjerët dhe të kuptojmë se si pengesa e vaksinës Astra Zeneca mund të kapërcehet (në studimet për këtë vaksinë janë bërë gabime që janë duke u riparuar, redaktuar) “.
Evropa, Shtetet e Bashkuara dhe vendet e tjera të industrializuara kanë “opsionuar” vaksinat. Por çfarë do të ndodhë me vendet e “varfra”?
“Mbrojtja e tyre gjithashtu është një përparësi sepse virusi nuk njeh kufij. Covax, një organizatë e krijuar me mbështetjen e Organizatës Botërore të Shëndetësisë (OBSH) dhe organizatave të ndryshme joqeveritare, synon të sigurojë qasje të shpejtë në vaksinën kudo. Përballë një pandemie globale, jo ne mund të lëmë këdo prapa “.
Pergatiti per Javanews G.Kosovari
