Përpjekja e paparë e bashkësisë shkencore botërore për të arritur një vaksinë kundër Sars-CoV-2 po vazhdon me hapa të mëdha. Të paktën 4 nga mbi 160 ndërmarrje me kandidatë në fazën e efikasitetit klinik: AstraZeneca (kompani suedeze të cilës Italia ka prenotuar 400 milion doza vaksine së bashku me vendet e tjera të Evropës), Moderna (e cila bashkëpunon me Institutet Kombëtare e Shëndetit), BioNTech / Pfizer (marrëveshje industriale SHBA-Gjermani) dhe CanSino (kompani kineze).
Këtyre do të shtohet një vaksinë e zhvilluar në Rusi nga Instituti i Kërkimeve Gamaleya, një hyrje e re në listën e kandidatëve, efikasiteti klinik i të cilëve po vlerësohet. Ja disa pyetje-pergjigje per stadin aktual te zhvillimit te ketyre vaksinave:
Si kanë shkuar studimet dhe testet?
Globalisht 25 ekipe kërkimore janë në fazën e zhvillimit klinik, ai në të cilin vaksina administrohet tek njerëzit. Studimet më të përparuara, të përshkruara më lart, sapo kanë hyrë ose janë duke hyrë në fazën 3, e cila shërben për të demonstruar efektivitetin dhe zgjasin disa muaj, nëse jo vite, të punës për miratimin e agjencisë rregullative të referencës që të miratohet, duhet të tregohet, me një studim të dhjetëra mijëra njerëzve të shëndetshëm, se ilaçi është në gjendje të parandalojë infeksionin ose të paktën format serioze të sëmundjes, pa shkaktuar efekte kolaterale të rëndësishëm.
Një studim i botuar në New England Journal of Medicine tregon se vaksina e Moderna funksionon tek majmunët: çfarë do të thotë?
Në testet ajo shkaktoi një reagim të mirë imunitar të antitrupave neutralizues dhe limfociteve T, parandaloi infeksionin dhe për këtë arsye shmangu sëmundjet. Projekti është realizuar nga ndërmarrja Moderne së bashku me Institutin Kombëtar të Sëmundjeve Infektive të drejtuar nga Anthony Fauci. Për fazën 3, 30,000 vullnetarë janë regjistruar në Shtetet e Bashkuara.
Cilat janë ndryshimet midis vaksinave më të avancuara?
Vaksina e Moderna, si ajo e BioNTech / Pfizer, bazohet në ARN e cila përmban gjenin e proteinave pikante të virusit. Në vend të kësaj përqendrohet Universiteti i Oksfordit vektorët viralë që nuk përsërisin, që rrjedhin nga një adenovirus shimpanze.
Eshtë e njëjta procedurë e zgjedhur nga kompania kineze CanSino dhe Instituti Gamaleya në Moskë, të cilat sidoqoftë përdorin adenovirus njerëzor. Nga të dhënat e publikuara në studimet preklinike tek kafshët, është vërejtur se vaksina Moderna është në gjendje të parandalojë infeksionin në majmunet, ndërsa ajo e Oksfordit nuk parandalon infeksionin, por vetëm sëmundjen që pason.
Si e demonstroni efektivitetin e një vaksine?
Në fazën 3, administrohet tek dhjetëra mijëra njerëz në rrezik të infeksionit, të cilët më pas krahasohen me një grup njerëzish të pa vaksinuar të përbërë nga i njëjti numër i subjekteve. Duhet të ketë më pak infeksione në mesin e vullnetarëve të imunizuar sesa ekipi i kontrollit. Jo vetëm kaq: rezultati i testit duhet të jetë statistikisht i rëndësishëm, sipas kritereve standarde, të aprovuara nga e gjithë bashkësia shkencore.
Moderna po bën regjistrimin e njerëzve në Shtetet e Bashkuara, ku epidemia po avancon, ndërsa Universiteti i Oksfordit ka zgjedhur vullnetarë, si në Angli, gjithashtu edhe në Brazil dhe Afrikën e Jugut. Në rast se merren të dhëna të pamjaftueshme me këtë procedurë, disa propozojnë të ndërmarrin një rrugë tjetër, d.m.th. të gjejnë vullnetarë të gatshëm të vaksinohen dhe më pas të infektohen me virusin. Sidoqoftë, kjo qasje paraqet probleme të rëndësishme etike që lidhen me mungesën e një ilaçi efektiv kundër Sars-Cov-2.
Ka nga ata që kanë frikë se një vaksinë e aprovuar shpejt për urgjencën, mund të jetë e pasigurt: a është e vërtetë?
Jo, organet rregullatore perëndimore (siç është Agjensia Italiane e Barnave) japin dritën jeshile për një vaksinë të re, vetëm në prani të provave të caktuara të efikasitetit dhe sigurisë së saj, siç ka ndodhur me të gjithë vaksinat që njohim dhe përdorim sot. Pra, nëse një (ose më shumë) nga kandidatët anti-Sars-CoV-2 arrin në treg, do të jetë një produkt i aftë për të ndaluar virusin, ose të paktën manifestimin e tij klinik në format më serioze, dhe i cili nuk sjell efekte kolaterale të rëndësishme tek njerëzit.
