Britania e Madhe u bë vendi i parë perëndimor që autorizoi vaksinën e COVID – 19, duke shënuar një moment kyç në luftën globale kundër koronavirusit.
Vaksinës Pfizer/ BioNTech i është dhënë autorizim emergjent nga rregullatorët britanikë dhe dozat e para pritet të shpallen brenda javës së ardhshme.
Britania ka qenë një nga vendet më të goditura nga pandemia, me numrin më të lartë të të vdekurve në Europë dhe qeveria e saj është kritikuar ashpër për trajtimin e krizës së COVID.
Por, me këtë njoftim, Britania e Madhe ka kapërcyer Bashkimin Europian dhe Shtetet e Bashkuara të Amerikës.
Por, pse Britania e Madhe ishte vendi i parë që autorizoi vaksinën?
Vaksinës iu dha autorizimi i urgjencës në Mbretërinë e Bashkuar nga rregullatori i saj i pavarur, Agjencia Rregullative e Barnave dhe Produkteve Shëndetësore (MHRA), e cila ka luajtur një pjesë thelbësore në proces.
MHRA filloi rishikimin e të dhënave të Pfizer dhe BioNTech nga tetori, me secilën “paketë” të të dhënave të rishikuara sa më shpejt që ishte e mundur. Kjo i lejoi rregullatorët të shqyrtojnë paketën në detaje, para se të dorëzohej një kërkesë përfundimtare për autorizim.
Sipas MHRA, një rishikim i tillë “mund të përdoret për të përfunduar vlerësimin e një ilaçi ose vaksine premtuese gjatë një emergjence të shëndetit publik, në kohën më të shkurtër të mundshme”.
Kjo qasje ndihmoi në përshpejtimin e procesit të autorizimit dhe një rishikim zyrtar i të gjitha informacioneve të nevojshme filloi në Mbretërinë e Bashkuar në 23 nëntor.
Një qasje e ngjashme për rishikimin e planit me të dhënat e vaksinave po përdoret edhe nga Agjencia Evropiane e Barnave (EMA). Ajo filloi procesin e saj të rishikimit të të dhënave Pfizer më 6 tetor, ndërsa BioNTech dhe Pfizer paraqitën një kërkesë për të përfunduar procesin e rishikimit më 1 dhjetor. EMA ka thënë se do të përfundojë shqyrtimin e saj më vonë, deri më 29 dhjetor.
Shtetet anëtare të Bashkimit Europian nuk mund të shpërndajnë një vaksinë COVID – 19, derisa të autorizohet nga EMA dhe të nënshkruhet nga Komisioni Europian, sipas rregullave të EMA.
Komisionit Europian do t’i duhen më pas disa ditë për të përgatitur dokumentet ligjore dhe për të diskutuar vendimin e autorizimit me vendet anëtare, sipas një zëdhënësi të KE.(CNN, scan)
